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乳腺癌临床试验中多样性的重要性
洛拉·法扬朱,医学博士,医学硕士,医学公共服务部
2021年9月15日

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Fayanju洛拉

Lola Fayanju博士是宾夕法尼亚大学(University of Pennsylvania)佩雷尔曼医学院(Perelman School of Medicine)海伦·o·狄更斯(Helen O. Dickens)校长助理教授,她还是宾夕法尼亚大学医学院(Penn Medicine)的乳房外科主任,以及莉娜·罗文(Rena Rowan)乳房中心(breast Center)的外科主任。她的研究重点是健康差异、侵略性乳腺癌变异和肿瘤学的价值提高。

研究表明,癌症临床试验的总体参与率很低,有色人种的参与率更低。这被认为是少数族裔女性——尤其是黑人女性——患乳腺癌的几率比白人女性低的部分原因。

减少乳腺癌结果差异的一个策略是使临床试验更加多样化。

请听播客中Fayanju博士的解释:

  • 为什么临床试验的多样性很重要
  • 一些阻碍有色人种参加临床试验的障碍以及如何克服这些障碍
  • 她是怎么跟她的病人谈论临床试验的

运行时间:31:11

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杰米DePolo:大家好,谢谢收听。我们今天的嘉宾是Lola Fayanju博士,她是宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院的海伦·o·狄更斯校长副教授,她也是宾夕法尼亚大学医学院的乳房外科主任,同时也是Rena Rowan乳房中心的外科主任。Fayanju博士的研究重点是健康差异、恶性乳腺癌变异和肿瘤学价值的提高。她的研究得到了美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)的资助,并已在多种期刊上发表,包括《外科年报》(Annals of Surgery)、《癌症》(Cancer)和《美国医学会杂志》(JAMA)。

研究表明,癌症临床试验的总体参与率很低,而非白人的参与率更低。这被认为是少数族裔女性,尤其是黑人女性患乳腺癌的几率比白人女性低的部分原因。减少乳腺癌结果差异的一个策略是使临床试验更加多样化。Fayanju博士今天和我们一起讨论为什么临床试验的多样性很重要,以及如何克服一些阻碍人们参加临床试验的障碍。

Fayanju博士,欢迎回到播客。很高兴再次和你交谈,我想祝贺你在宾夕法尼亚大学的新职位。

萝拉Fayanju博士:非常感谢。我真的很高兴来到这里。

杰米DePolo:所以,让我们开始。我能请你解释一下为什么在乳腺癌临床试验中有更多不同的参与者是非常重要的吗?

萝拉Fayanju博士:当我们开发和设备和/或药物临床试验,我们正在测试在这些试验中,我们要确保我们的试验结果,从试验的结论是我们学习,和许多人一样适用于人群中。我们可以尽可能地确保,我们试验中的队列反应了我们的患者群体。他们做得越少,可能就越担心,由于各种原因,我们不一定能指望在试验中没有代表的不同背景的人身上得到相同的结果。

这是因为,例如,有时某些亚型的疾病,在某些群体中更常见。因此,我们也知道疾病发展的途径或机制可能在这些群体中更常见。所以,如果我们测试的干预措施并没有特别解决这一途径,那么很有可能那些属于这一途径更常见的群体的人就不太可能从这种广义干预中获益。

此外,如果我们有不同的参与,我们就能更多地了解癌症和其他疾病的病理生理学。因为如果我们能确保我们有足够的个体代表那些特别具有攻击性的变异更常见的个体,我们就能更多地了解这种疾病的总体发展。我们已经从前列腺癌中吸取了教训,在非洲血统的男性中更常见的前列腺癌更具侵略性的变异。对这些变异的研究揭示了前列腺癌的病理生理学,使我们能够针对snp或单核苷酸多态性,这在这些变异中可能更常见,也可能是潜在的治疗靶点。这就是为什么参与是重要的第二个原因。

第三,多样性带来多样性。也就是说,如果你有更多样化的试验,那些可能有兴趣参与试验的人因此更有可能相信试验将包括和他们相似的人并善待他们。

所以,由于这些原因也就是说,为了提高试验结果的泛化能力,为了更多地了解可能在不同人群中更常见的攻击性变异的病理生理学,最后,为了确保医疗机构在试验方面的可信度,从而鼓励不同的参与者加入试验,因为他们看到那些看起来像他们的人已经在试验中了。所有这些都是为什么在临床试验中有不同的参与是很重要的原因尤其是在乳腺癌临床试验中。

杰米DePolo:好的,谢谢你。谢谢,你讲得很有见地。现在,我想谈谈我读到的一些阻碍人们进入临床试验的障碍。所以,我想要做的是提出一个障碍,然后也许你可以解释为什么它是一个障碍或者它是如何发展的以及你认为如何制定策略来克服它。第一个问题是你在回答第一个问题时提到的,是对医疗体系的不信任或者担心有人会被剥削。我在一些研究中听到或看到过。

萝拉Fayanju博士:你知道,这是经常被引用的东西,不仅用来解释为什么临床试验的多样性更少,也解释为什么有色人种可能更不愿意利用包括COVID-19疫苗在内的医学创新。我想说的是,当我们谈论病人的不信任时,我们需要翻转脚本,更多地考虑系统的可信赖性。也就是说,医疗系统做了什么来证明这种信任,来赢得历史上被剥削的人群的信任?人们经常引用塔斯基吉实验,这可能很多人都不知道。这涉及到的是那些已知患有梅毒的黑人男性被放置多年不治疗,以便研究人员观察梅毒的自然史,尽管在当时,已知的抗生素治疗是可行的。

这是那种“让我们看看会发生什么,然后我们就能。”所以这些人患上了二级和三级梅毒,很多人可能不知道这涉及到令人难以置信的衰弱和痛苦的神经认知缺陷这些人继续遭受折磨并死于,由于故意不治疗本可以治疗的疾病。

因此,塔斯基吉被认为是人们害怕临床试验的一个原因,但人们需要意识到人们对临床试验的不信任并不是因为塔斯基吉,即使它被引用,而是因为人们现在的治疗方式。事实的真相是,整个医疗行业仍然存在着被承认和未被承认的系统性种族主义。

病人意识到他们没有受到公平对待。他们知道什么时候他们不太可能得到某些类型的治疗,因为他们的不遵守是被推定的。所以,是的,有色人种患者中存在一定程度的医疗不信任,这不仅是由历史事件所证明的,也由当前事件以及他们目前的治疗方式所证明的。因此,我们需要做的不是努力消除他们对我们的信任,而是更多地努力确保我们赢得了他们信任我们的权利。

杰米DePolo:谢谢你。另一个我读过很多的是缺乏意识。我想,有一项研究,我想这是最近的,但可能只是我最近读到的,医生不太可能建议对有色人种的病人进行临床试验。

萝拉Fayanju博士:所以,是的,这是非常重要的一点。所以,缺乏意识和故意隐瞒试验是一个令人困惑的问题。所以,首先,我必须强调很多医生自己可能不知道他们的病人有资格参加试验。所以,通常情况下,如果病人没有参与试验,这并不是因为提供者有意不让病人参与可能对他们有益的试验。这通常是因为肿瘤学家或者更有可能是初级保健医生可能不知道有试验存在。所以,这是我们需要努力的事情,是让临床医生意识到让他们的病人可以接受试验,并首先意识到这些试验。

对于患者来说,可能也缺乏对哪些试验可供他们使用的意识,因为有色人种或社会经济地位较低的患者可能不太可能去寻找试验。他们可能不太可能谷歌或询问他们的朋友关于他们可能适合的试验。因此,我发现在学术医学中心工作的情况并不少见,更多资源充足的人会来我们的医学中心寻找他们可能想要参与的试验。这种自治在某些社区并不常见。因此,我认为我们需要努力解决提供者和病人之间缺乏意识的问题,这些人可能资源更少,与医疗社区的联系也更少。

杰米DePolo:好吧。好的,谢谢你。我想说,顺便提一下,我知道很多很多团体都在努力让临床试验搜索不那么混乱。但是有太多的参数和很多不同的东西是允许的和不允许的,即使是对那些非常努力的人来说,弄清楚哪些试验是合适的也会很困惑。

萝拉Fayanju博士:绝对的。我告诉你们,我是两个男孩的母亲,我非常希望让他们参与COVID-19疫苗试验。即使是我,作为一名临床医生,在我们的地区也很难找到哪些网站可以对他们的年龄群体开放。所以,找到一个你有资格参加的试验实际上是非常具有挑战性的,我们发现即使是在测试COVID-19疫苗方面。在某种程度上,确保这些试验的多样性是非常困难的,尤其是在早期试验中,因为只有少数人有时间,有闲暇,有机会,有能力访问试验注册网站。

杰米DePolo:好的,谢谢你。我读过的另一件事,就是基本的后勤。有人住得离工地太远了。有些人可能不能经常去那里。对我来说,这似乎是一个很难克服的问题,因为很多试验都是在学术医学中心进行的。

萝拉Fayanju博士:是的。所以,我认为临床试验的挑战之一是,方案可能并不总是——尽管这是我们努力做的事情——在起草时并不总是考虑到病人的舒适和轻松。现在,我要说的是我们在这方面的工作越来越多,因为我们真的想要确保无论我们试验的是什么都能在第四阶段的真实环境中使用。所以,这对我们是有利的,你知道的,为了确保我们正在试验的东西最终能得到提升。我们需要确保它的使用环境能够适应病人的日常生活和临床经验。

在物流方面,这是一个问题,你知道,很多有色人种实际上住在离这些类型的学术中心不远的地方,这些学术中心通常有临床试验。正如我们所知,地理上的接近和经验上的接近是不一样的。所以,即使你住的地方离有试验的地方很近你可以在那里注册,问题是,试验是否正在进行或者你必须做的事情,它们是否发生在你可以去的时间?如果你是一个轮班工作的人,你可能没有足够的灵活性在中午的时候离开。你可能无法在白天接听临床研究协调员的电话。那么,我们能做些什么让临床试验对他们所服务的病人起作用呢?

首先,我们需要确保制定方案时考虑到广泛的个人和他们可能拥有的职业,以及与临床试验参与相关的挑战,包括儿童保育和交通。

第二,我们需要努力确保临床试验在尽可能多的医院进行。这不仅意味着城市学术中心和农村和郊区的社区医院,还包括为弱势群体服务的社区医院。因此,特别是与可能设在医院或联邦合格医疗诊所的地点合作。在这些地方你更有可能看到那些代表真正的初级护理家庭网站的人,而不是那些试验可能起源于的学术中心。

所以,关于物流,我们需要考虑时间,我们需要考虑访问,我们需要考虑,再次,我们需要考虑,地理上的接近转化为经验上的接近。

杰米DePolo:好吧。现在,接下来的几件事在某种意义上,它们是结合在一起的:参加试验的财务成本以及保险问题。因为我知道有些人有困难,这取决于他们参加的是哪个试验,如果是标准护理,保险会支付治疗费用吗?他们是否需要请假并且不能因为参加试验而得到补偿?保险不包括任何东西吗?在我看来,这些也是很难克服的问题。

萝拉Fayanju博士:同意了。你知道,我想的一件事是关于医疗保健的财政挑战美国,坦率地说,我们有很多隐性成本包括直接支付我们得到治疗,但也看不见的成本的医疗系统,但有经验的病人,例如,像你说的,工作当你错过时间去约会,程序和实验室,等等,以及相关费用支付停车或支付临时照看孩子或支付额外的运输,以及相关的成本和你的司机也丢失工作。

关于临床试验,我们试图提供incentivization之间取得平衡是不可能的,这是激励的类型,将鼓励人少意味着潜在的参与可能不是最优的,它可能是风险比是理想,还能满足我之前描述的需求。这就是与参与试验相关的隐藏和已知的财务成本。我越来越多地认为当我们为试验做预算时,当我们为试验申请拨款时,我们会非常努力地思考如何解释这些无形的成本。要么直接向患者支付费用,作为他们参与的一部分,要么提供实物资源,尽量减少患者自己支付这些费用的程度。

杰米DePolo:好吧。我读到的最后一点是研究和临床专业人员缺乏多样性。这就是你一开始说的:如果我没有看到任何像我这样的人在进行这项试验,我为什么要参与其中呢?我知道这是另一个没有快速解的问题。

萝拉Fayanju博士:这是完全正确的。所以,你知道,我认为研究和临床专业人员的多样性是一个重要的问题。关于在同意你进行试验的人中看到多样性,我认为我们不欣赏的是有很多类型的人在他们去诊所的过程中遇到了病人。那是前台工作人员。有医疗助理来检查他们的生命体征。护士负责检查他们的病情,检查他们的药物。有可能是高级医疗服务提供者进行初步评估,也有可能是医生最终提供咨询和治疗信息,从而导致共同决策。同时,对于那些有资格参加试验的人来说,也有临床研究协调员的角色。所以,在这一过程中的每一步,每一个个体都代表了了解什么样的临床试验对病人是可行的。

因此,前台工作人员,医疗助理,护士以及临床研究协调员的多样性往往比高级实践提供者和医生的多样性还要多。所以,我们能做的一件事就是确保让所有的个体参与进来,从登记到出院,在同意或让病人知道临床试验的过程中。你可以做的一件事就是有一个普遍同意,这是开始的时候,当有人检查,有人会说,“你知道,我们进行临床试验,我们学术医疗中心,你会同意被接近临床试验被认为是合格的吗?”因此,这个人就可以播下种子,开始鼓励人们考虑他们是否愿意接受一个特定的试验,或者是否愿意接受一个特定的试验。

此外,我们显然需要努力提高进行试验的医生和研究人员的多样性。据我所知,美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)和各种专业组织都在积极开展这方面的工作。我知道NCI实际上已经向各种专业组织征求意见,包括我的一个组织,肿瘤外科学会,如何使科学家群体多样化,包括临床科学家,以及所有参与临床试验开发的人。

另一件非常重要的事情是确保我们拥有的各种各样的医生,研究人员和临床研究协调员积极参与外展。这意味着让他们去教堂,参加社区活动,在网络研讨会上谈论临床试验的内容。我们认为,如果那些看看到不同的个人讨论临床试验和解释的解密都是什么,然后他们可能会更有可能的是,又一次,都要主动寻找试验时,也会乐于接受试验介绍了。

所以,我们有很多方法来解决多样性的缺乏问题。第一,正如我提到的,通过确保我们的医疗队伍中有那些更有可能对临床试验本身有不同认识的人,让他们成为病人熟悉课程的一部分。第二,确保我们致力于多样化参与临床试验开发的人员,也就是研究者和医生。第三,让来自各个阶层的不同个体成为外展努力的一部分,使临床试验更透明,让社区更容易接受。所以,这些都是我们可以做的事情来解决多样性问题。

杰米DePolo:好吧,这些听起来都是可行的。你在研究中还发现了哪些障碍我们还没有讨论过?

萝拉Fayanju博士:所以,有一件事是非常重要的那就是病人的拥护者在临床试验中所扮演的角色。所以,全国的一些肿瘤合作组织都有强大的病人辩护组织他们参加我们的会议,参与试验发展,提供关于方案的反馈,关于副作用的评估。这些病人的拥护者在使临床试验更以病人为中心方面起到了非常重要的作用。

我会说尽管这病人倡导者往往是一群相对优越、资源充足,绝大多数白人,这并不奇怪,因为它是一个无薪的角色,人们通常把它自己飞,在过去,这些合作小组会议或在家登录参加他们几乎,在白天抽出时间,有时在闲暇时间,这是这些协议的一部分。因此,与调查人员合作——这是那些从事其他工作的人通常没有和没有资源来参加这些会议的时间。因此,我认为我们真正需要做的一件事是使病人的拥护者队伍多样化。我认为这是我们促进研究多样性的另一种方式。

杰米DePolo:这很有道理。现在,你认为我们讨论过的一个或多个障碍更能阻止人们进行试验吗?我想,换句话说,如果我们能解决或克服一两个障碍,会有很大帮助吗?

萝拉Fayanju博士:我认为最重要的是医生和病人对试验的认知,以及在系统中赢得可信赖性。首先,我们需要让病人了解试验然后,第二,需要让他们觉得他们信任我们能参与试验。我认为这两件事结合起来真的很重要。

事情的真相是,正如你之前提到的,很多病人从来没有接触过试验,我们知道,不成比例的有色人种更不可能接触。这部分反映了,临床医生的偏见他们可能认为坚持治疗很困难或者对试验没有兴趣,这是我们真正需要解决的问题。我们需要解决为什么我们的临床医生建议某人是“一个好的试验候选人”,而其他人不是。当我们做这些决定时,我们有哪些偏见?

我认为在那之后,我们还需要与不同的提供者合作,以确保他们了解尽可能多的试验。我认为,一旦我们做到了这一点,要赢得病人的信任,就必须使用正确的语言来解释什么是试验。我知道很多病人对随机化的过程表示担忧。因为不幸的是,“随机化”这个词的词根是“随机”,它让病人觉得他们是在被实验而不是实验的一部分。这让他们觉得你是在用他们的生命玩俄罗斯轮盘赌,在决定他们可能被分配到哪个试验阶段时,没有真正的考虑。所以,我要做的一件事就是为临床试验和交流,语言交流,开发一种语言,去揭开随机化过程的神秘面纱并解释我们为什么要进行随机化。

随机化的目的不仅仅是,你知道,“遮住你的眼睛,看看会发生什么”的方法。随机化的原因是为了创造平衡的群体,如此平衡,有如此多的共同点,如此相似,以至于我们可以分离出干预的效果。我们随机化的原因是为了确保最终会有像你一样的人接受另一种治疗,因此如果我们看到你们两个之间的差异我们可以相当肯定的是,这个差异是因为我们正在测试的干预。

所以,我认为我们真正需要做的一件事是确保我们使用正确的语言来指导病人临床试验的内容,我们用这种语言武装临床医生,这样他们也可以成为临床试验的有效交流者。

杰米DePolo:这很有道理。我不得不说,我在这个播客上读了很多关于这个问题的文章,似乎有很多策略,它们已经存在一段时间了,试图使临床试验更加多样化。但它们似乎并没有真正起作用,因为这个问题似乎已经被讨论了很长时间——几十年。所以,我想知道你对此有什么看法,你认为有什么策略是有效的吗?

萝拉Fayanju博士:所以,我认为我们正处于美国医学界的一个分水岭。你知道,我认为关于健康差距的语言已经存在了20 30 40年了。但我想说在过去的几年里在许多方面,突出了不成比例的效应COVID-19大流行对社区的颜色,人们现在真的变成共同的话语谈论健康差异,系统性的种族主义,后者对前者的方式。

实际上,我在《新英格兰医学杂志》上做过搜索,在2020年7月之前,你很难在《新英格兰医学杂志》上听到或看到“系统性种族主义”这个词。在一份世界顶级期刊上发表的研究中,这些词的使用呈指数级增长。我认为这反映了这样一个事实,那就是现在在努力解决那些长期存在但经常处于阴影中的障碍背后有了动力。

我认为,我们还将看到我讨论过的并行策略最终走到一起,以一种协同的方式互相帮助。你知道,我们正在逐步取得更大的进展,使医护人员多样化。就像我说的,我们正在逐渐命名系统偏见,并试图解决这一问题,不仅针对个人,而且针对整个系统。我们如何让那些被排除在某些类型的临床护理和临床机会之外的人继续存在?我们正在积极思考如何使患者权益多元化,如何使临床试验更加以患者为中心。有成功的项目如问问,这是一个程序,推出杜克,我以前的机构,Nadine巴雷特的领导下,他是杜克大学医学社会学家和教授曾在一个程序,真的带来了临床试验的病人和人。允许向社区成员提供更多关于临床试验和发展文献的外联信息,这些信息非常适合不同类型的个体。

所以,我认为巴雷特博士的项目是一个真正代表成功的项目,并真的帮助改善了杜克健康系统的临床试验参与程度,也是一个如何在其他学术网站上做到这一点的例子。但是,我认为我们正处于医疗保健的一个重要时刻有足够的兴趣和足够多的并行策略正在发生,我希望我们能在未来十年看到重大变化。

杰米DePolo:好吧。你负责临床试验,最后一个问题我想问你你是怎么和你的病人谈论临床试验的?你非常雄辩地谈到了随机化这个词以及它如何成为一个问题。还有什么是你认为需要更好地向病人解释的吗,我想我只是想知道,你是如何对待你的病人进行临床试验的?

萝拉Fayanju博士:所以,除了我之前使用的关于随机化的语言,我还试图向患者解释试验的目的是什么。也就是说,我们在平衡状态下进行试验,这意味着我们有一个怀疑,我们有一个希望,一个假设,有一个比我们现在拥有的更好的选择,但我们不知道。如果我们完全知道,我们就不需要做试验了。所以我必须要向患者强调他们参与临床试验是在为更大的利益做贡献。他们使像他们一样的女性或男性,那些现在还是孩子或尚未出生的人,更有可能从他们的参与中受益。所以,我强调,第一,我解释了平衡,我解释了他们的贡献。我想强调的是,从历史上看,这并不是一个可以得到的机会,也不是有色人种可以得到的机会,我们可以改变这一点。我们可以让试验更好地进行下去。

这就是语言和随机化。然后我很坦率地告诉他们,谁对试验有好处,谁对试验有好处,如果我有他们的情况,或者我的母亲有他们的情况,我是否愿意参加试验让我的母亲参加试验。我很诚实地说。我也邀请不同的人员和病人谈论试验。我有幸与优秀的临床研究协调员一起工作他们能说病人能听懂的语言。我经常会让他们做咨询的一部分,因为我认为他们可以在帮助病人理解试验方面产生巨大的影响并最终同意成为他们的一部分。我还建议病人的一件事是你有机会在任何时候离开而且许多试验有机会不同程度的参与。

所以,有些病人会说,“好吧,一个人怎么能随机选择我绝对不想做的事情呢?”我总是告诉他们,“听着,你随时都有机会离开。这不是坐牢,我们也不想这样。我们想要积极和坚定的参与,如果你选择离开,你仍然可以通过其他方式做出贡献。我们可能还会追踪到你。我们还是会给你发问卷。这也将对科学做出贡献。”因此,我强调,有很多方法可以或多或少地参与到试验中,而且总是可以选择放弃。让人们知道在这个过程中任何时候都有选择也是非常重要的,这也是我要强调的。

杰米DePolo:这些都是非常非常有用的信息。法扬朱医生,非常感谢。这真的非常非常有帮助,我希望它能让很多人认识到参与临床试验的价值。

萝拉Fayanju博士:非常感谢。

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